Mounjaro’ya Kalp ve Damar Riskini Azaltma Onayı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 28 Ağustos 2026 tarihinde Mounjaro’nun kullanım alanını genişletti. Tirzepatid içeren ilaç, kalp ve damar olayı riski yüksek tip 2 diyabetli yetişkinlerde kalp krizi, inme veya kardiyovasküler ölüm riskini azaltmak amacıyla da kullanılabilecek.
Karar, 13 binden fazla katılımcının yer aldığı Faz 3 SURPASS-CVOT araştırmasının sonuçlarına dayandırıldı. Çalışmada tirzepatid, kalp ve damar yararı daha önce gösterilmiş dulaglutid ile doğrudan karşılaştırıldı.
Mounjaro için yeni kullanım alanı
Mounjaro daha önce diyet ve egzersize ek olarak tip 2 diyabette kan şekeri kontrolünü iyileştirmek amacıyla kullanılıyordu. Yeni FDA kararı, ilacın kalp ve damar riski yüksek yetişkinlerdeki kullanım alanını genişletti.
Onayın tip 2 diyabetli bütün yetişkinler için genel bir kalp hastalığından korunma önerisi anlamına gelmediği belirtildi. Tedavi kararı hastanın mevcut hastalıkları, kullandığı ilaçlar ve bireysel risk profili değerlendirilerek hekim tarafından verilecek.
SURPASS-CVOT araştırması ne gösterdi?
Randomize ve çift kör tasarlanan SURPASS-CVOT çalışması, 30 ülkede 13 binden fazla tip 2 diyabet hastasını kapsadı. Katılımcılarda aterosklerotik kalp ve damar hastalığı bulunuyordu ve takip süresi dört buçuk yılı aştı.
Birincil değerlendirmede kardiyovasküler ölüm, kalp krizi veya inmeden oluşan üç bileşenli birleşik sonlanım incelendi. Tirzepatid grubundaki olay oranı, dulaglutid grubuna kıyasla göreli olarak yüzde 8 daha düşük bulundu.
Tahmini risk oranı 0,92; yüzde 95,3 güven aralığı ise 0,83–1,01 olarak hesaplandı. Tirzepatid, dulaglutide karşı önceden belirlenen “daha kötü olmama” ölçütünü karşıladı; ancak güven aralığı 1 değerini içerdiği için sonuç, kalp ve damar olaylarında kesin üstünlük biçiminde yorumlanmamalı.
Plasebo yerine etkili ilaçla karşılaştırıldı
Çalışmanın ayırt edici yönlerinden biri, Mounjaro’nun etkisiz bir plaseboyla değil, kalp ve damar yararı kanıtlanmış bir GLP-1 reseptör agonisti olan Trulicity ile karşılaştırılması oldu.
Bu nedenle yüzde 8’lik göreli fark, tedavisiz bir grupla karşılaştırmayı göstermiyor. Bulgular, tirzepatidin dulaglutidin sağladığı kalp ve damar korumasını en azından koruduğunu ortaya koyuyor.
Güvenlilik bulguları da değerlendirildi
Araştırmada tirzepatid ile en sık karşılaşılan yan etkiler mide ve bağırsak sistemiyle ilişkiliydi. Bulantı, ishal, iştah azalması, kusma, kabızlık, hazımsızlık ve karın ağrısı bildirilen etkiler arasında yer aldı.
Bu yakınmaların çoğu hafif veya orta şiddette görüldü ve daha çok doz artırma döneminde ortaya çıktı. Mounjaro reçeteli bir ilaç olduğundan tedaviye başlanması, doz değişikliği veya ilacın bırakılması hekim değerlendirmesi gerektiriyor.
Ozempic daha önce benzer bir endikasyon almıştı
FDA, Ozempic’i Ocak 2020’de tip 2 diyabeti ve bilinen kalp ve damar hastalığı bulunan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi veya ölümcül olmayan inme riskini azaltmak üzere onaylamıştı.
Her iki ilaç benzer hasta gruplarında kalp ve damar riskinin azaltılmasına yönelik endikasyonlara sahip olsa da doğrudan birbirlerinin yerine kullanılabilecekleri anlamına gelmiyor. Tirzepatid, GIP ve GLP-1 reseptörlerini; semaglutid ise GLP-1 reseptörünü hedefliyor.
KAYNAKLAR
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi Mounjaro güncel ürün bilgisi
- Eli Lilly and Company, Mounjaro FDA onay açıklaması
- SURPASS-CVOT Faz 3 Kardiyovasküler Sonuçlar Araştırması
- The New England Journal of Medicine, Cardiovascular Outcomes with Tirzepatide versus Dulaglutide in Type 2 Diabetes, DOI: 10.1056/NEJMoa2505928
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi Ozempic ürün bilgisi
