Tek dozla sıcak basmalarında belirgin azalma
Menopoz döneminde görülen sıcak basmaları ve gece terlemelerine karşı geliştirilen uzun etkili, hormonal olmayan yeni bir tedavi yaklaşımından umut veren sonuçlar geldi.
AbCellera, 10 Ağustos 2026’da ABCL635 adlı deneysel monoklonal antikorun Faz II klinik çalışma sonuçlarını açıkladı. Şirket tarafından paylaşılan ilk verilere göre tedavi, orta ve şiddetli vazomotor semptomların hem sıklığını hem de şiddetini plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ölçüde azalttı. [1]
ABCL635, menopozdaki sıcak basmalarının düzenlenmesinde rol oynayan nörokinin-3 reseptörünü (NK3R) hedefleyen uzun etkili bir antikor olarak geliştiriliyor.
Çalışmaya 92 kadın katıldı
Çok merkezli, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü Faz II bölümüne orta veya şiddetli sıcak basmaları yaşayan 92 postmenopozal kadın katıldı.
Katılımcıların başlangıçta günde ortalama yaklaşık 10 orta veya şiddetli sıcak basması yaşadığı bildirildi.
Kadınlar iki gruba ayrılarak tek doz 600 miligram ABCL635 veya plasebo aldı. Tedavi deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandı. [1]
ClinicalTrials.gov kayıtlarına göre çalışma ABCL635’in güvenliliği, tolere edilebilirliği, farmakokinetik özellikleri ve menopozla ilişkili vazomotor semptomlar üzerindeki etkisini değerlendirmek üzere tasarlandı. [2]
Dört haftada yüzde 83 azalma bildirildi
Klinik çalışmada elde edilen ilk verilere göre ABCL635 alan kadınlarda dört haftanın sonunda orta ve şiddetli sıcak basmalarının günlük sayısı başlangıca göre ortalama 8,8 azaldı.
Plasebo grubundaki azalma ise günlük ortalama 3,5 olarak kaydedildi.
Böylece iki grup arasındaki plaseboya göre düzeltilmiş fark günlük 5,3 sıcak basması oldu. Sonucun istatistiksel olarak anlamlı olduğu bildirildi. [1]
Oransal olarak değerlendirildiğinde sıcak basması sıklığında ABCL635 grubunda yüzde 83, plasebo grubunda ise yüzde 33 azalma görüldü.
Semptomların şiddetinde de benzer yönde sonuç elde edildi. ABCL635 grubunda şiddet skorunda yüzde 58, plasebo grubunda yüzde 12 azalma bildirildi. [1]
Uyku üzerinde de olumlu sinyal
Araştırmada yalnızca sıcak basmalarının sayısı değerlendirilmedi. Hasta tarafından bildirilen uyku skorları ve genel değişim değerlendirmelerinde de ABCL635 lehine iyileşmeler gözlendi. [1]
Bu bulgu özellikle önem taşıyor. Menopozla ilişkili vazomotor semptomlar yalnızca gün içinde sıcak basmalarına yol açmıyor; gece terlemeleri üzerinden uyku kalitesini ve günlük yaşamı da etkileyebiliyor.
Bilim insanlarına göre NK3R yolu, menopoz döneminde vücut sıcaklığının düzenlenmesinde rol oynayan sinirsel mekanizmaların önemli bileşenlerinden biri.
ABCL635’in farkı ise bu hedefi uzun etkili bir monoklonal antikorla baskılamayı amaçlaması.
Hormonal olmayan uzun etkili seçenek hedefleniyor
Tedavinin geliştirilmesindeki temel hedeflerden biri, menopoz belirtileri için hormonal olmayan ve günlük ilaç kullanımını gerektirmeyen daha uzun etkili bir seçenek oluşturmak.
ABCL635 henüz aylık kullanım için onaylanmış bir tedavi değil. Ancak geliştirici şirket, ilacın farmakolojik özelliklerinin gelecekte yaklaşık ayda bir uygulanabilecek bir tedavi rejimine olanak sağlayabileceğini değerlendiriyor. [1]
Bu nedenle mevcut veriler “aylık menopoz iğnesi geliştirildi” şeklinde yorumlanmamalı. Uygun doz aralığının ileri klinik çalışmalarla kesinleştirilmesi gerekiyor.
İlk güvenlilik verileri olumlu
Dört haftalık değerlendirme döneminde ciddi advers olay, şiddetli advers olay veya yan etki nedeniyle çalışmayı bırakma bildirilmedi.
ABCL635 grubunda plaseboya göre daha sık görülen yan etkiler arasında baş ağrısı, yorgunluk ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yer aldı. [1]
Bununla birlikte çalışma yalnızca 92 katılımcının yer aldığı erken aşamadaki bir klinik değerlendirmeye dayanıyor.
Bu nedenle uzun dönem güvenlilik hakkında kesin sonuç çıkarmak için henüz erken.
Faz III sonuçları belirleyici olacak
Virginia Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden Prof. Dr. JoAnn Pinkerton, açıklanan dört haftalık verilerin sıcak basmalarının sıklığı ve şiddetindeki azalmayla birlikte uyku üzerindeki iyileşme açısından dikkat çekici olduğunu belirtti.
Pinkerton’a göre sonuçların Faz III çalışmalarda doğrulanması halinde ABCL635, daha seyrek dozlama olanağı sağlayabilecek yeni bir tedavi seçeneği oluşturabilir. [1]
Ancak mevcut sonuçların önemli bir sınırlılığı bulunuyor: Veriler şirket tarafından açıklanan topline sonuçlardan oluşuyor ve henüz hakemli bilimsel makale olarak yayımlanmış değil.
Bulguların daha geniş katılımcı gruplarıyla ve daha uzun takip süreleriyle doğrulanması gerekiyor.
Menopoz tedavisinde yeni bir yaklaşım olabilir
ABCL635’in Faz III çalışmalarında da benzer etkinlik ve güvenlilik göstermesi durumunda, menopozdaki sıcak basmalarının tedavisinde yeni bir ilaç sınıfının önü açılabilir.
Özellikle hormon tedavisi kullanmak istemeyen veya çeşitli nedenlerle hormonal tedavilerin uygun olmadığı kadınlar açısından uzun etkili hormonal olmayan seçenekler önem taşıyor.
Ancak ABCL635 halen deneysel bir ilaç. Düzenleyici kurumlar tarafından menopoz tedavisi için onaylanmış değil ve rutin klinik kullanımda bulunmuyor.
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır. Tanı, tedavi veya ilaç kullanım önerisi niteliği taşımaz. Menopoz belirtileri ve tedavi seçenekleri için hekime başvurulmalıdır.
Kaynaklar
[1] AbCellera Biologics
[2] ClinicalTrials– ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi
