Kan Şekeri ve Ketonu Aynı Sensörden İzleyen İlk Cihaza FDA Yetkisi

Parkinson Tedavisinde Ultrason Dönemi: Titreme Dakikalar İçinde Kontrol Altına Alındı

İçeriği Görüntüle

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, diyabet takibinde glikoz ve keton ölçümünü tek sensörde birleştiren yeni bir giyilebilir tıbbi cihaza 25 Ağustos 2026’da pazarlama yetkisi verdi. Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System adı verilen cihaz, 2 yaş ve üzerindeki diyabetliler için değerlendirildi.
Kurum, sistemi ABD’de keton düzeylerini sürekli izleyen ilk giyilebilir cihaz ve dünyada glikoz ile ketonu tek cihazda sürekli birlikte izleyen ilk sistem olarak tanımladı.
İki değeri her dakika ölçüyor
Yeni sensör, cildin hemen altındaki dokular arası sıvıdan glikoz ve keton düzeylerini günün 24 saati boyunca her dakika ölçüyor. Sonuçlar kablosuz olarak uyumlu bir akıllı telefona aktarılıyor.
Kullanıcı, mevcut değerlerin yanı sıra glikoz ve keton düzeylerinin yükselme veya düşme yönünü de görebiliyor. Keton düzeylerinin belirlenen eşiklerin üzerine çıkması halinde sistem otomatik uyarı verebiliyor.
Bu özellik özellikle diyabetik ketoasidoz açısından önem taşıyor. Diyabetik ketoasidoz, vücutta insülin yetersizliği nedeniyle ketonların aşırı yükselmesiyle gelişebilen ve hızlı tıbbi değerlendirme gerektiren ciddi bir metabolik tablo olarak biliniyor.
Keton ölçümü bugüne kadar çoğunlukla anlıktı
Glikozun sürekli izlenmesini sağlayan sensörler uzun süredir kullanılıyor. Keton takibi ise çoğunlukla kan veya idrar örneğinden yapılan tek seferlik ölçümlere dayanıyor.
Bu yöntemler ölçümün yapıldığı andaki keton düzeyini gösterebiliyor ancak değerin zaman içinde yükselip yükselmediğini sürekli olarak izlemiyor. Yeni sistemin temel farkı, glikozla birlikte keton değişimini de kesintisiz biçimde takip etmesi.
Altı klinik çalışmada 600’den fazla kişi değerlendirildi
Pazarlama yetkisine temel oluşturan klinik program, 2 yaş ve üzerindeki 600’den fazla kişinin yer aldığı altı çalışmadan elde edilen verileri içerdi.
Çalışmalarda sensörün farklı glikoz ve keton düzeylerindeki ölçüm doğruluğu değerlendirildi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, cihazın 10 günlük kullanım süresi boyunca klinik açıdan anlamlı keton değişikliklerini izleyebildiğini ve diyabetik ketoasidoz başlamadan önce yükselmiş keton düzeylerini belirleyebildiğini bildirdi.
Bu sonuç, cihazın diyabetik ketoasidozu tek başına teşhis ettiği anlamına gelmiyor. Kurum, keton bilgilerinin glikoz ölçümleri ve kişinin belirtileriyle birlikte değerlendirilmesi gerektiğini özellikle vurguluyor.
Tek başına kan şekeri her zaman yeterli bilgi vermeyebilir
Keton izlemenin ayrı önem taşımasının nedenlerinden biri, metabolik bozulmanın yalnızca kan şekeri değerleriyle her zaman tam olarak anlaşılamaması.
Bazı klinik durumlarda keton düzeyleri yükselirken kan şekeri beklenenden daha düşük seyredebilir. Bu nedenle glikoz ile ketonun aynı anda izlenmesi, yalnız glikoz takibinin gösteremediği bazı değişimlerin daha erken fark edilmesine yardımcı olabilir.
Yeni cihazın hedefi de iki farklı metabolik göstergenin aynı anda ve sürekli izlenmesini sağlamak.
Pazarlama yetkisi De Novo süreciyle verildi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi cihazı “De Novo” adı verilen düzenleyici yol üzerinden değerlendirdi. Bu süreç, daha önce aynı türden pazarlanmış bir ürün bulunmayan düşük veya orta riskli yeni tıbbi cihazlar için kullanılıyor.
Sistem daha önce “Breakthrough Device” statüsüne de alınmıştı. Bu statü doğrudan pazarlama izni anlamına gelmiyor; ciddi hastalıkların tanı veya yönetiminde önemli yarar sağlayabilecek teknolojilerin değerlendirme sürecinin hızlandırılabilmesini amaçlıyor.
Pazarlama yetkisi Abbott Diabetes Care’e verildi.
Günlük diyabet yönetimindeki gerçek etkisi izlenecek
Yeni sistemin en önemli potansiyel kullanım alanı, keton düzeylerindeki yükselişi daha erken fark etmeye yardımcı olması.
Ancak cihazın günlük yaşamda diyabetik ketoasidoz nedeniyle acil başvuruları veya hastaneye yatışları ne ölçüde azaltacağı henüz gösterilmiş değil. Bu etkinin daha geniş ve uzun süreli gerçek yaşam verileriyle değerlendirilmesi gerekecek.
ABD’de verilen pazarlama yetkisi, cihazın diğer ülkelerde de otomatik olarak kullanıma girdiği anlamına gelmiyor. Her ülkenin kendi tıbbi cihaz mevzuatı ve pazara erişim süreci bulunuyor.
KAYNAKLAR
ABD Gıda ve İlaç Dairesi – Glikoz ve keton düzeylerini sürekli izleyen ilk giyilebilir sisteme ilişkin pazarlama yetkilendirmesi, 25 Ağustos 2026