GÖZ ALTI ÇUKURLARI İÇİN YENİ DOLGUYA FDA ONAYI
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), RHA Redensity Eye ve lokal anestezik içeren RHA Redensity Eye Lido adlı hyalüronik asit dolgularının göz altındaki hacim kaybında kullanılmasını onayladı.
Yeni kullanım alanı; 22 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde, göz altı olarak bilinen infraorbital bölgede görülen orta ve ileri dereceli doku hacmi kayıplarının düzeltilmesini kapsıyor. Ürün, deri altına veya kemiği örten dokunun üzerine uygulanıyor.
FDA kayıtlarına göre karar 12 Mayıs 2026 tarihinde verildi. Üretici şirketler ise gelişmeyi 20 Ağustos 2026’da kamuoyuna duyurdu. Bu nedenle söz konusu karar yeni bir ürünün ilk kez onaylanmasından çok, mevcut dolgunun kullanım alanının göz altı bölgesini kapsayacak şekilde genişletilmesi anlamına geliyor.
Araştırmaya 248 yetişkin katıldı
FDA belgesindeki klinik değerlendirmede 183 kişi dolgu uygulanan grupta, 65 kişi ise başlangıçta işlem yapılmayan kontrol grubunda yer aldı. Araştırma; ileriye dönük, randomize, çok merkezli ve değerlendirmecilerin hangi katılımcıya işlem yapıldığını bilmediği bir tasarımla yürütüldü.
Uygulamadan 12 hafta sonra, her iki göz altında en az bir derecelik düzelme gösterenlerin oranı tedavi grubunda yüzde 79, kontrol grubunda yüzde 9,8 olarak hesaplandı. Katılımcıların kendi değerlendirmelerine dayanan ölçümde ise tedavi edilenlerin yüzde 80,9’u göz altı görünümünde iyileşme bildirdi. FDA kullanım ve klinik değerlendirme belgesi
Üretici şirketlerin açıkladığı yüzde 93’lük sonuç ise temel klinik sonlanım noktasından farklı olarak, daha genel bir estetik iyileşme ölçeğine dayanıyor. Bu nedenle haberde FDA’nın birincil değerlendirmesi olan yüzde 79’luk oranın esas alınması daha doğru.
Etki herkeste 12 ay sürmedi
Kör değerlendirici sonuçlarına göre tedaviye yanıt verenlerin oranı 24’üncü haftada yüzde 74,6, 36’ncı haftada yüzde 69,9 ve 52’nci haftada yüzde 60,5 olarak kaydedildi. Bulgular, etkinin bazı kişilerde yaklaşık bir yıl sürebildiğini ancak bütün hastalarda aynı kalıcılığın sağlanmadığını gösteriyor.
Bu sonuçlar “dolgunun herkeste 12 ay etkili olduğu” şeklinde yorumlanmamalı. Etkinin süresi; kişinin anatomisine, uygulanan miktara, enjeksiyon tekniğine ve dokunun özelliklerine göre değişebilir.
Göz çevresi hassas bir bölge
RHA Redensity Eye, çapraz bağlı ve çapraz bağlı olmayan hyalüronik asit içeren biyolojik olarak parçalanabilir bir jel implant olarak tanımlanıyor. Ürünün iki çeşidinde enjeksiyon sırasında ağrıyı azaltmak amacıyla mepivakain veya lidokain bulunuyor.
Göz altı bölgesi damar ve sinir yapıları bakımından karmaşık olduğu için uygulamanın bu alanda deneyimli, yetkili bir sağlık profesyoneli tarafından gerçekleştirilmesi gerekiyor. FDA belgesinde ürünün damar içine verilmesinin damar tıkanıklığı, doku kanlanmasının bozulması ve enfarktüs gibi ciddi sonuçlara yol açabileceği özellikle belirtiliyor.
Şiddetli alerji veya anafilaksi öyküsü bulunanlarda, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olanlarda ve kanama bozukluğu bulunan kişilerde ürünün kullanılmaması gerekiyor. Araştırmada ciddi tedavi ilişkili olay veya damar tıkanıklığı bildirilmemiş olması, bu komplikasyonların gerçek yaşamda ortaya çıkamayacağı anlamına gelmiyor.
FDA kararı yalnızca ABD’deki kullanım iznini ifade ediyor. Ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, piyasaya sunulması ve hangi koşullarda uygulanabileceği ayrıca değerlendirilmelidir.
Kaynaklar
1. ABD Gıda ve İlaç Dairesi – PMA P170002/S050
2. ABD Gıda ve İlaç Dairesi – RHA Redensity Eye kullanım ve klinik değerlendirme belgesi
3. Dermatology Times – FDA Clears RHA Redensity Eye for Infraorbital Hollowing
