Vitiligo tedavisinde dikkat çeken klinik araştırma sonuçlarının ardından Avrupa’da önemli bir düzenleyici adım atıldı. Avrupa Komisyonu, upadacitinib etken maddeli ilacın sistemik tedaviye uygun 12 yaş ve üzerindeki yetişkin ve ergen non-segmental vitiligo hastalarında kullanılmasını onayladı.
Karar, 29 Temmuz 2026’da duyuruldu. Böylece upadacitinib, Avrupa Birliği’nde non-segmental vitiligo için onaylanan ilk sistemik, yani yalnızca cilde sürülmeyip vücut genelinde etki gösteren ilaç oldu.
Onayın temelini Viti-Up adı verilen Faz 3 klinik araştırma programından elde edilen sonuçlar oluşturdu.
614 hasta iki Faz 3 çalışmada değerlendirildi
Viti-Up 1 ve Viti-Up 2 adı verilen iki ayrı, benzer tasarımlı Faz 3 çalışmaya toplam 614 yetişkin ve ergen katıldı.
Araştırmalara 12 yaş ve üzerindeki, sistemik tedavi için uygun non-segmental vitiligo hastaları dahil edildi.
Katılımcılar ilk 48 haftalık dönemde rastgele iki gruba ayrıldı. Hastaların yaklaşık üçte ikisi günde bir kez 15 mg upadacitinib, diğerleri ise etkin madde içermeyen plasebo aldı.
Çalışmalar çift kör olarak yürütüldü. Bu yöntemle hem hastaların hem de tedaviyi değerlendiren araştırmacıların kimin gerçek ilacı aldığını bilmemesi sağlanarak sonuçların mümkün olduğunca tarafsız değerlendirilmesi amaçlandı.
Yüz bölgesindeki iyileşme dikkat çekti
Araştırmanın en önemli ölçütlerinden biri, yüzdeki vitiligo tutulumunun ne ölçüde azaldığıydı.
- haftanın sonunda yüzdeki vitiligo tutulumunda en az yüzde 75 iyileşme sağlananların oranı Viti-Up 1 çalışmasında upadacitinib kullananlarda yüzde 25,2 olarak belirlendi. Plasebo grubunda bu oran yüzde 5,9’da kaldı.
Viti-Up 2 çalışmasında ise aynı düzeyde iyileşme upadacitinib grubunun yüzde 23,4’ünde görülürken, plasebo grubunda yüzde 6,9 olarak kaydedildi.
Başka bir ifadeyle, günde bir kez upadacitinib kullanan hastaların yaklaşık dörtte birinde 48 hafta sonunda yüzdeki vitiligo tutulumunda en az yüzde 75 iyileşme görüldü.
Bu sonuç, vitiligo lekelerinin her hastada tamamen ortadan kalktığı anlamına gelmiyor. Araştırmada kullanılan ölçüm sistemi, başlangıca göre pigment kaybındaki düzelmeyi değerlendiriyor.
Bazı hastalarda yüzde 90 düzeyine ulaştı
Daha yüksek iyileşme eşiğinde de dikkat çekici sonuçlar elde edildi.
Faz 3 verilerinde upadacitinib kullanan hastaların yaklaşık yüzde 12-15’inde, 48. haftada yüzdeki vitiligo tutulumunda en az yüzde 90 iyileşme düzeyine ulaşıldı.
Yüzde en az yüzde 50 iyileşme sağlayan hastaların oranı ise iki çalışmada upadacitinib grubunda yaklaşık yüzde 43-48 düzeyinde gerçekleşti.
Araştırmacılar, renk dönüşünün 48 haftalık takip boyunca artmaya devam ettiğini bildirdi. Bu durum, vitiligo tedavisinde etkinin değerlendirilmesi için uzun süreli tedavinin önemli olabileceğine işaret ediyor.
Vücuttaki vitiligo alanlarında da fark görüldü
Çalışmalarda yalnızca yüz bölgesi değil, vücudun genelindeki vitiligo tutulumundaki değişim de değerlendirildi.
- haftada vücuttaki vitiligo tutulumunda en az yüzde 50 iyileşme Viti-Up 1 çalışmasında upadacitinib kullanan hastaların yüzde 19,4’ünde görüldü. Plasebo grubunda bu oran yüzde 5,9 oldu.
Viti-Up 2’de ise aynı hedefe upadacitinib grubunun yüzde 21,5’i ulaşırken, plasebo grubunda oran yine yüzde 5,9’da kaldı.
Her iki Faz 3 çalışmada da temel etkinlik hedeflerinin istatistiksel olarak karşılandığı bildirildi.
Upadacitinib nasıl etki ediyor?
Upadacitinib, JAK inhibitörü olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunuyor ve özellikle JAK1 adı verilen hücresel sinyal yolunu baskılıyor.
Vitiligo, bağışıklık sisteminin cilde rengini veren pigment hücrelerini hedef aldığı kronik bir otoimmün hastalık. JAK sinyal yolunun baskılanmasıyla bu bağışıklık yanıtının azaltılması ve pigment üreten hücrelerin yeniden çalışabilmesine uygun ortam oluşturulması hedefleniyor.
İlacın ağızdan alınması, gelişmeyi ayrıca önemli hale getiriyor. Avrupa’daki yeni onay, sistemik tedaviye ihtiyaç duyan non-segmental vitiligo hastalarını kapsıyor.
Güvenlik verileri de takip edildi
Faz 3 çalışmalarında upadacitinibin güvenlik profili, ilacın daha önce onay aldığı hastalıklarda bilinen güvenlik profiliyle genel olarak uyumlu bulundu ve yeni bir güvenlik sinyali bildirilmedi.
48 haftalık dönemde en sık bildirilen istenmeyen etkiler arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, akne ve burun-boğaz enfeksiyonları yer aldı.
Bununla birlikte upadacitinib güçlü bir bağışıklık sistemi düzenleyici ilaç ve JAK inhibitörleri ciddi enfeksiyonlar ile bazı önemli sağlık riskleri açısından özel uyarılar taşıyor. Bu nedenle ilaç herkes için uygun değil ve tedavinin hekim tarafından hastanın bireysel riskleri değerlendirilerek planlanması gerekiyor.
Avrupa’da önemli bir düzenleyici eşik aşıldı
Avrupa İlaç Ajansı’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi, 25 Haziran 2026’da upadacitinibin non-segmental vitiligo tedavisinde kullanılmasına yönelik olumlu görüş vermişti.
Bu tavsiyenin ardından Avrupa Komisyonu 29 Temmuz 2026’da yeni kullanım alanını onayladı.
Onay, sistemik tedavi için uygun olan 12 yaş ve üzerindeki non-segmental vitiligo hastalarını kapsıyor.
Upadacitinib böylece Avrupa Birliği’nde bu hasta grubu için onaylanan ilk sistemik ilaç konumuna geldi.
Araştırma henüz tamamen sona ermiş değil
48 haftalık kontrollü Faz 3 sonuçları güçlü bir klinik veri ortaya koysa da Viti-Up programının uzun dönemli takip bölümü devam ediyor.
İlk 48 haftayı tamamlayan katılımcılar, tüm hastaların upadacitinib aldığı 112 haftalık uzatma dönemine geçebiliyor. Böylece çalışmaların toplam takip süresi 160 haftaya ulaşıyor.
Uzun dönem sonuçların, tedaviyle elde edilen renk dönüşünün ne ölçüde devam ettiği ve ilacın uzun süreli güvenliği konusunda daha fazla bilgi sağlaması bekleniyor.
Avrupa’daki onay, vitiligonun tüm hastalarda tamamen ortadan kaldırıldığı anlamına gelmiyor. Ancak Faz 3 verileri ve ardından gelen düzenleyici karar, özellikle yaygın hastalığı nedeniyle sistemik tedaviye ihtiyaç duyan kişiler açısından vitiligo tedavisinde yeni bir seçeneğin ortaya çıktığını gösteriyor.
KAYNAKLAR
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA)
- Avrupa Komisyonu
- Viti-Up Faz 3 Klinik Araştırma Programı
- Amerikan Dermatoloji Akademisi 2026 Yıllık Toplantısı
- AbbVie – Viti-Up Faz 3 Klinik Araştırma Programı
