ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, HER2 pozitif erken evre meme kanseri tedavisinde dikkat çeken bir karara imza attı. Kurum, Enhertu adıyla bilinen fam-trastuzumab deruxtecan-nxki için iki ayrı endikasyona onay verdi.
Yeni onay, HER2 pozitif evre II veya III meme kanseri bulunan yetişkin hastalarda ameliyat öncesi tedavi seçeneğini kapsıyor. Ayrıca neoadjuvan tedavi sonrası hâlâ invaziv hastalığı devam eden hastalar için ameliyat sonrası tedavi kullanımı da onay kapsamına alındı.
FDA Hangi Hastalar İçin Onay Verdi?
FDA’nın kararına göre ilaç, HER2 pozitifliği FDA onaylı testlerle belirlenen yetişkin erken evre meme kanseri hastalarında kullanılabilecek.
İlk onay, ameliyat öncesi dönemde Enhertu tedavisinin ardından taksan, trastuzumab ve pertuzumab içeren tedavi rejiminin uygulanmasını kapsıyor.
İkinci onay ise daha önce trastuzumab ve taksan temelli neoadjuvan tedavi almasına rağmen cerrahi sonrası kalıntı invaziv hastalığı bulunan hastalar için verildi.
Klinik Çalışmalarda Ne Bulundu?
DESTINY-Breast11 çalışmasında, ameliyat sonrası patolojik tam yanıt oranı Enhertu kullanılan grupta yüzde 67,3 olarak bildirildi. Karşılaştırma kolunda bu oran yüzde 56,3 oldu.
DESTINY-Breast05 çalışmasında ise üç yıllık invaziv hastalıksız sağkalım oranı Enhertu kolunda yüzde 92,4, T-DM1 kolunda yüzde 83,7 olarak açıklandı.
Neden Önemli?
HER2 pozitif meme kanseri, biyolojik davranışı nedeniyle yakın takip ve hedefe yönelik tedavi gerektiren bir alt tür olarak biliniyor. Erken evrede etkili tedavi seçeneklerinin genişlemesi, hastalığın tekrarlama riskini azaltma hedefi açısından kritik görülüyor.
Bu karar, özellikle ameliyat öncesi tedaviye yeterli yanıt alınamayan hastalarda tedavi stratejisinin yeniden şekillenebileceğini gösteriyor.
Yan Etki Uyarısı Var
FDA, ilacın reçete bilgisinde interstisyel akciğer hastalığı ve pnömoni için kutulu uyarı bulunduğunu belirtti. Ayrıca nötropeni ve sol ventrikül fonksiyon bozukluğu açısından da dikkatli olunması gerektiği bildirildi.
Bu nedenle tedavi kararı mutlaka onkoloji uzmanı tarafından, hastanın tüm klinik durumu değerlendirilerek verilmelidir.
Kaynak
FDA – 15 Mayıs 2026
Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki için HER2 pozitif erken evre meme kanserinde iki ayrı endikasyon onayı.
