Avrupa İlaç Ajansının güvenlilik komitesi PRAC, desogestrel veya etonogestrel içeren hormonal doğum kontrol ürünleriyle ilgili yeni güvenlilik önlemleri alınmasını kararlaştırdı.
Komite, söz konusu ürünlerin bir yıldan uzun süreli kullanımında menenjiyom riskinde küçük bir artış görülebileceğini bildirdi. Buna karşılık genel riskin çok düşük seviyede kaldığı özellikle vurgulandı.
EMA’nın değerlendirmesine göre, bu ürünleri kullanan yaklaşık her 67 bin 300 kadın için bir ek menenjiyom vakası görülebileceği tahmin edildi.
Hangi doğum kontrol ürünleri uyarı kapsamına girdi?
Yeni güvenlilik değerlendirmesi, desogestrel veya etonogestrel içeren hormonal doğum kontrol ürünlerini kapsıyor.
Desogestrel çoğunlukla ağızdan kullanılan doğum kontrol tabletlerinde bulunuyor. Etonogestrel ise deri altına yerleştirilen doğum kontrol implantlarında ve bazı vajinal halkalarda kullanılabiliyor.
Uyarı, bütün doğum kontrol ilaçlarının aynı riski taşıdığı anlamına gelmiyor. Bu nedenle hastaların kullandıkları ürünün etken maddesini kontrol etmeleri gerekiyor.
Menenjiyom nedir?
Menenjiyom, beyin ve omuriliği çevreleyen zar tabakalarından gelişen bir tümör olarak tanımlanıyor.
Bu tümörlerin büyük bölümü iyi huylu ve yavaş büyüyen yapıda olsa da yerleşim yerine ve büyüklüğüne bağlı olarak ciddi nörolojik sorunlara yol açabiliyor.
Menenjiyom, doğrudan beyin dokusundan gelişen beyin kanseriyle aynı anlama gelmiyor. Ancak çevredeki sinirlere ve beyin dokusuna baskı yapması hâlinde tedavi gerekebiliyor.
Menenjiyom riski ne kadar arttı?
EMA, mutlak riskin düşük kaldığını açıkladı.
Yapılan değerlendirmede, desogestrel veya etonogestrel içeren ürünleri kullanan yaklaşık 67 bin 300 kadın başına bir ek menenjiyom vakası hesaplandı.
Riskin özellikle bir yıldan uzun kullanımda ortaya çıktığı ve kullanım süresi uzadıkça artabileceği belirtildi.
Menenjiyom geçmişi bulunanlar kullanabilecek mi?
PRAC kararına göre menenjiyomu bulunan veya geçmişte menenjiyom tanısı konulan kadınlarda desogestrel veya etonogestrel içeren doğum kontrol ürünleri kullanılmamalı.
Bu nedenle ürün bilgilerine yeni kontrendikasyonlar ve güvenlilik uyarıları eklenmesi bekleniyor.
Tedavi sırasında menenjiyom tanısı konulması hâlinde ilgili doğum kontrol yönteminin bırakılması ve alternatif seçeneklerin hekim tarafından değerlendirilmesi gerekiyor.
Menenjiyom belirtileri nelerdir?
EMA, bu ürünleri kullanan kişilerin menenjiyomu düşündürebilecek belirtiler konusunda dikkatli olmasını önerdi.
Dikkat edilmesi gereken belirtiler arasında şunlar yer alıyor:
Görmede değişiklik, işitme kaybı, kulak çınlaması, koku alma kaybı, giderek şiddetlenen baş ağrısı, hafıza sorunları, nöbet geçirme ve kol veya bacaklarda güçsüzlük.
Bu belirtilerin farklı nedenleri de bulunabilir. Ancak yeni başlayan, ilerleyen veya açıklanamayan şikâyetlerde sağlık kuruluşuna başvurulması önem taşıyor.
Doğum kontrol ilacı hemen bırakılmalı mı?
EMA’nın açıklaması, bu ürünleri kullanan herkesin tedaviyi hemen bırakması gerektiği anlamına gelmiyor.
Hormonal doğum kontrol yönteminin aniden bırakılması istenmeyen gebelik riskini artırabilir. Bu nedenle hastaların kullandıkları ürünü kendi kararlarıyla kesmemeleri, kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ya da aile hekimiyle görüşmeleri öneriliyor.
Menenjiyom geçmişi bulunan veya nörolojik belirtiler yaşayan kişilerin ise gecikmeden hekim değerlendirmesine başvurması gerekiyor.
Uyarının temelinde hangi çalışma bulunuyor?
PRAC, kararını geniş çaplı bir Fransız epidemiyolojik çalışmasının verilerini inceledikten sonra aldı.
Çalışmada desogestrel kullanımının bir yılı aşmasıyla kafa içi menenjiyom riskinde küçük bir artış görüldü. Riskin daha uzun süreli kullanımda yükseldiği bildirildi.
EMA daha önce bazı diğer progestojen içeren ilaçlarda da menenjiyom riskini azaltmaya yönelik önlemler açıklamıştı.
Türkiye’de doğum kontrol ürünleri için ne değişebilir?
EMA’nın kararı Avrupa Birliği ülkelerindeki ürün bilgileri ve sağlık çalışanlarına yönelik güvenlilik iletişimlerinde değişiklik yapılmasını öngörüyor.
Türkiye’de ise desogestrel veya etonogestrel içeren ürünlerin kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatlarında değişiklik yapılması için TİTCK tarafından ayrıca değerlendirme yürütülmesi gerekiyor.
Olası güncelleme; kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarını, aile hekimlerini, eczacıları, nörologları ve beyin cerrahlarını ilgilendiriyor.
EMA’nın kararı neden önemli?
Yeni uyarı, yaygın kullanılan hormonal doğum kontrol yöntemlerinde nadir ancak ciddi bir riskin hasta seçimi ve uzun dönem takip sırasında dikkate alınmasını sağlıyor.
Karar, doğum kontrol ürünlerinin genel olarak güvensiz olduğu anlamına gelmiyor. Amaç, menenjiyom öyküsü bulunan kişilerin korunması, belirtilerin erken fark edilmesi ve uzun süreli kullanımda yarar-risk dengesinin kişiye özel değerlendirilmesi.
Kaynak:
Avrupa İlaç Ajansı PRAC Toplantı Sonuçları, Temmuz 2026
Fransız Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı
Avrupa İlaç Ajansı progestojen güvenlilik değerlendirmeleri
