TÜSEB bünyesinde faaliyet gösteren Hücre ve Gen Tedavileri Üretim ve Klinik Uygulama Merkezi (HÜGEM), kamu bünyesinde CAR-T hücre üretim iznine sahip ilk ve tek merkez olarak, Türkiye’nin sağlıkta yüksek teknoloji hamlesinde yeni bir dönemin kapısını araladı. Ankara Etlik Şehir Hastanesi’nde GMP standartlarını sağlayan özel üretim altyapısının devreye alınmasıyla birlikte, CAR-T hücre tedavilerinin üretimden klinik uygulamaya kadar uzanan bütüncül yapısı TÜSEB öncülüğünde hayata geçirildi.
CAR-T hücre tedavileri, bağışıklık sisteminin kanser hücreleriyle savaşacak şekilde yeniden programlanmasına dayanan ileri düzey bir immünoterapi yöntemi olarak öne çıkıyor. Bugün için belirli endikasyonlarda ve sınırlı merkezlerde uygulanabilen bu tedavi yaklaşımının, önümüzdeki dönemde yalnızca hematolojik kanserlerle sınırlı kalmayıp solid organ kanserleri ile kronik romatolojik ve nörolojik hastalıkların tedavisinde de daha geniş bir kullanım alanı bulması bekleniyor. Bu yönüyle CAR-T, modern tıbbın en dikkat çekici ileri tedavi alanlarından biri olarak değerlendiriliyor.
Bu kritik alanda Türkiye’nin söz sahibi olmasını sağlayan temel unsur ise TÜSEB’in ortaya koyduğu vizyon oldu. Kurum, yalnızca bir üretim merkezi kurmakla kalmadı; aynı zamanda ileri tedavi tıbbi ürünlerinin hastaya güvenli, sürdürülebilir ve kontrollü biçimde ulaştırılabileceği entegre bir model oluşturdu. Böylece Türkiye, yüksek maliyetli ve stratejik öneme sahip biyoteknolojik ürünlerde dışa bağımlılığı azaltma hedefi doğrultusunda güçlü bir adım atmış oldu.
TÜSEB’in öncülüğünde yürütülen klinik çalışma da bu atılımın en somut göstergelerinden biri olarak dikkat çekiyor. Hastalara ürünün en erken dönemde sunulabilmesi ve ruhsatlandırma süreçlerinin desteklenmesi amacıyla 4 merkezin dâhil edildiği, 40 hastayı kapsayan bir klinik çalışma tasarlandı. Bu kapsamda Bilkent ve Etlik Şehir Hastaneleri ile Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi’nden hastalar çalışmaya alınırken, Hacettepe Üniversitesi’nin de Nisan ayı sonunda sürece dâhil edilmesinin planlandığı belirtildi. İlk uygulamanın Kasım 2025’te gerçekleştirildiği bu süreçte, şimdiye kadar 3 merkezden toplam 8 hastaya CAR-T hücre tedavisi başarıyla uygulandı. Hâlen 4 hastanın üretim süreci devam ederken, 3 hasta için de CAR-T planlaması yapılmış durumda. Böylece yakın vadede toplam 15 hastaya ulaşılması hedefleniyor.
Elde edilen ilk klinik veriler de TÜSEB’in öncülüğünde kurulan bu yapının yalnızca teorik bir kapasite olmadığını, sahada doğrudan hasta yararı ürettiğini ortaya koyuyor. Uygulama yapılan hastalarda bugüne kadar tedaviye bağlı ölüm bildirilmedi. Tedavi uygulanan hastaların tamamında yanıt alınırken, yalnızca bir hastada takip sürecinde nüks gözlendi. İlk hastalardan itibaren 4 ay ve üzeri takiplerde tümör yükünde belirgin azalma tespit edildiği, özellikle lenfoma ve lösemi hastalarında tümör kitlelerinin büyük ölçüde gerilediğinin klinik olarak ortaya konduğu bildirildi. Bu sonuçlar, ileri tedavi ürünlerinin Türkiye’de aktif klinik kullanıma geçtiğini ve hastalara doğrudan fayda sağladığını gösteriyor.
TÜSEB’in bu hamlesi yalnızca bir sağlık hizmeti başarısı değil, aynı zamanda stratejik bir kalkınma adımı niteliği taşıyor. Türkiye’nin CAR-T hücre tedavisinde yerli üretim ve klinik uygulama kapasitesi geliştirmiş olması; sağlıkta dışa bağımlılığın azaltılması, kritik biyoteknolojik ürünlerde arz güvenliğinin sağlanması, yüksek maliyetli tedavilerin ülke içinde karşılanabilmesi ve ulusal sağlık sisteminin sürdürülebilirliğinin güçlendirilmesi açısından büyük önem taşıyor. Özellikle ileri tedavi ürünlerinde küresel rekabetin hız kazandığı bir dönemde, TÜSEB’in geliştirdiği bu model Türkiye adına stratejik bir kazanım olarak öne çıkıyor.
Bunun yanı sıra, TÜSEB öncülüğünde kurulan altyapı yerli ve maliyet etkin CAR-T ürünlerinin geliştirilmesi, teknoloji transferi ve ticarileşme süreçlerinin hızlandırılması, lisanslı ürün geliştirme kapasitesinin artırılması ve orta-uzun vadede uluslararası klinik çalışmalar ile biyoteknolojik ürün ihracatının desteklenmesi bakımından da önemli bir potansiyel sunuyor. Bu da kurumsal başarının yalnızca bugünün tedavi ihtiyacına cevap vermekle sınırlı kalmayacağını, Türkiye’yi biyoteknoloji üretiminde daha üst lige taşıyacak bir ekosistem oluşturduğunu gösteriyor.
HÜGEM bünyesinde oluşturulan bu yapı, TÜSEB’in bilimsel üretim kapasitesini de görünür kılıyor. Altyapının yalnızca klinik uygulama ile sınırlı olmadığı; klinik veri üretimi, nitelikli insan kaynağı yetiştirilmesi ve uluslararası bilimsel iş birliklerinin geliştirilmesi yönleriyle de Türkiye’nin biyoteknoloji ekosistemini güçlendirdiği vurgulanıyor. Bu yönüyle TÜSEB, yalnızca mevcut teknolojiyi kullanan değil; bilgi, ürün ve model geliştiren bir kamu kurumu profili çiziyor.
Üstelik çalışmaların gelecek hedefi de oldukça geniş. Endikasyonların genişletilerek özellikle sağlık sistemi üzerinde yüksek yük oluşturan otoimmün hastalıklarda da bu tedavi yaklaşımının kullanımına yönelik çalışmalar yürütülüyor. Böylece TÜSEB’in bugün attığı adım, yalnızca hematolojik kanser hastaları için değil, yarının çok daha geniş hasta grupları için de umut veren bir çerçeve oluşturuyor.
Gelinen noktada TÜSEB, CAR-T hücre tedavileri başta olmak üzere ileri biyoteknolojik tedaviler alanında Türkiye’nin yönünü belirleyen kurumlardan biri hâline gelmiş durumda. Üretim, klinik uygulama, bilimsel veri, insan kaynağı ve uluslararası rekabet başlıklarını aynı potada buluşturan bu yapı, Türkiye’nin sağlık teknolojilerinde yalnızca izleyen değil, geliştiren, üreten ve uygulayan bir ülke olma hedefini somutlaştırıyor. TÜSEB öncülüğünde atılan bu adım, Türkiye’nin bölgesel liderlik iddiasını güçlendiren en önemli biyoteknoloji hamlelerinden biri olarak kayda geçiyor.