Ne yaşandı?
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2026 grip sezonu öncesinde yayımladığı resmî güvenlik yazılarıyla, küçük çocuklarda kullanılan bazı grip aşılarının ürün bilgilerine “ateşli nöbet (febril seizure)” uyarısı eklenmesini istedi. Talep, üretici firmalara gönderilen düzenleyici yazılarla iletildi.
Çalışma nerede, kimlerce, hangi türde yapıldı?
Değerlendirme, FDA bünyesinde yürütülen pazarlama sonrası (postmarketing) güvenlik izleme çalışmaları kapsamında yapıldı.
Analizlerde, ABD’deki üç büyük sağlık sigortası veri tabanı kullanıldı. Çalışma türü gözlemsel olup, bireylerin aşıdan sonraki ilk 24 saatlik risk dönemi, daha sonraki haftalarla karşılaştırıldı (self-controlled case series yöntemi).
Bulgular ne gösteriyor?
• 6 ay–4 yaş grubunda, grip aşısından sonraki ilk 0–1 gün içinde ateşli nöbet görülme sıklığında küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir artış saptandı.
• FDA analizlerinde bu artışın mutlak risk düzeyinin düşük olduğu, milyon doz başına birkaç onlar seviyesinde ek vaka anlamına geldiği bildirildi.
• Risk artışı özellikle bazı sezon formülasyonlarında ve ilk günle sınırlı olarak gözlendi.